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根据《药物临床试验质量管理规范》（“GCP”）第68条的规定，“临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良事件及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性”。随着国内医改和“三医联动”的不断深入，创新药物的研发力度和临床试验的数量不断增长，产生的纠纷及合规问题也不断增多。针对这一现状，本次讲座先对我国药物临床试验立法现状进行简单梳理。然后对药物临床试验的主体和法律关系进行分析，对申办者、研究机构与研究者、伦理委员会在开展临床试验时的法定职责及违规后果予以探讨，着重讲述受试者的招募标准和知情同意书、临床试验数据相关合规要求，并结合案例分析当前司法实践中法院对临床试验不良反应案件的裁判情况。
本期讲座我们邀请来自北京大成（上海）律师事务所的合伙人沈涛律师，为大家分享针对当前的立法现状及司法实践，对研究机构、申办者开展药物临床试验提出合规性建议，以及对新药品管理法中临床试验相关亮点规定。
分享主题：
《药物临床试验合规探讨》
分享内容：
- 药物临床试验概念、主体和法律关系
- 药物临床试验相关法规政策整理总结
- 申办者的法定职责及违规风险
- 研究者的法定职责及违规风险
- 伦理委员会的法定职责及违规风险
- 受试者的招募标准及合规要求
- 知情同意书相关合规要求
- 药物临床试验数据合规要求及违规风险
- 药物临床试验不良事件纠纷的合规应对（重点）
- 新药品管理法中临床试验相关亮点规定
谁应该听？会有哪些帮助
参会主体：
- 外资、国营、民营医疗机构相关工作人员（如法务、医务、科研、伦理委员会、合规等部门人员）
- 外资、国营、民营医药企业（包括但不限于药品或医药器械上市许可持有人（MAH）、药品或医疗器械研发外包（CRO）、药品或医疗器械生产制造（包括 CMO,CDMO））相关工作人员（如法务、合规、医学等部门人员）
- 外资、国营、民营医药投资公司/医院管理公司（推荐参会）
参会帮助：
了解药物临床试验开展过程中的各项法律问题及合规要求
分享时间：2020年02月14日
分享嘉宾：
沈涛
北京大成（上海）律师事务所 合伙人
沈涛律师系大成律师事务所上海办公室争议解决部合伙人，大成中国区生命科学和医药健康委员会委员，大成上海医药卫生行业组牵头人，上海市科学技术协会法律咨询委员会委员，上海市医患纠纷人民调解专家咨询委员会成员。沈涛律师曾为上海市某市级医院的主治医师。
沈涛律师2010年起担任上海律协医药健康业务研究会副主任，主要业务专长为医药健康行业法律风险评估与预防，对于该行业具有极丰富的专业知识和实践经验，服务的客户包括阿利斯康、赛生医药、微创医疗等医药企业，新华医院、岳阳中西医结合医院、上海六院东院等公立三甲医院，以及嘉会国际医院、哥伦比亚中国、美中嘉和等外资医院。沈涛律师拥有上海交通大学医学学士、苏州大学医学硕士和复旦大学法律硕士学位，持有中国律师执业资格和主治医师资格。
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