法佬汇在线课

随着全国两票制、药品带量集中采购、医药代表备案等药品经营环节的全面调控，药企把重心从营销环节转移到新药研发环节。作为药品研发的核心环节，临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

本次分享主要针对药物临床试验实务中的四大重点进行，内容涵盖了药物临床试验全周期的合规要求。首先，将对于药物临床试验中的知情同意（包括新版《药物临床试验质量管理规范》要求下知情同意书的起草以及药企对知情同意实施的监查职责）合规要求进行一一解读；其次，结合实践案例，从药企风控角度出发，对于临床试验协议中的条款设计要点进行实务分析；最后，将针对实务中药企关心的“如何购买药物临床试验责任保险”的问题进行分享。

分享主题：

药物临床试验全周期如何合规？

分享嘉宾：

沈涛

北京大成（上海）律师事务所 合伙人

嘉宾简介：

沈涛律师系大成律师事务所上海办公室争议解决部合伙人，大成上海医药卫生行业组牵头人，最高人民检察院民事案件咨询专家，上海市科学技术协会法律咨询委员会委员，上海市医患纠纷人民调解专家咨询委员会成员。沈涛律师曾为上海市某市级医院的主治医师。

沈涛律师2010年起担任上海律协医药健康业务研究会副主任，主要业务专长为医药健康行业法律风险评估与预防，对于该行业具有极丰富的专业知识和实践经验，服务的客户包括恒瑞医药、赛生医药、励奥医药、微创医疗、小林制药等医药企业，华山医院、新华医院、岳阳中西医结合医院、上海六院东院等公立三甲医院，嘉会国际医院、哥伦比亚中国、美中嘉和等国际医院，以及平安好医生、良医汇等互联网医疗机构。

沈涛律师拥有上海交通大学医学学士、苏州大学医学硕士和复旦大学法律硕士学位，持有中国律师执业资格和主治医师资格。

分享内容：

问题一：药物临床试验中知情同意合规要求及违规风险

1，知情同意的合规要求

a) 知情同意书的起草

• 知情同意书中的必备条款
• 知情同意书的适格签署主体

b) 对知情同意实施的监查职责

• 知情同意的告知时间
• 知情同意的告知方式

c) 知情同意的其他合规要求,

2，知情同意违规法律责任

问题二：药物临床试验协议中的条款设计

1，补偿/赔偿条款

a) 药物临床试验中各主体之间的法律关系及法定职责

b) 药物临床试验不良事件常见纠纷类型

c) 从药物临床试验不良事件纠纷案例看各主体责任认定

d) 实务条款讨论

2，数据合规及隐私条款

3，保密条款

4，知识产权条款

问题三：药物临床试验责任保险的购买

1，临床试验责任保险概述

2，适用对象

3，适用范围

4，保险条款注意要点

谁应该听？会有哪些帮助？

适合人群（听众）：药企法务及合规、CRA，CRO、SMO的法务及合规

可以获得从药企角度对于药物临床试验全周期的风控要点分析以及合规建议

温馨提示！

会员登录免费观看课程

非会员扫码观看课程

客服电话：18510711798